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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
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fred_suen

金虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-08 21:29:10
至少得说明波长的选择依据，在该波长下检测对杂质含量的影响。另外还要考虑药的“日摄取量”大小，0.1%并不是一个绝对的界限。
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11楼2011-11-08 18:54:48
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lizgang

木虫 (正式写手)

铁虫
不一定需要
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12楼2011-11-08 19:28:40
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:12:43
只是不需要定性，但是需要做有关物质的质量研究工作，就是说需要确定该杂质的控制方法是确实可行的，定量方法是准确的，与主药的分离度能达到要求。
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13楼2011-11-09 07:00:22
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jingmx2008

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 07:44:48
你要确定药物长期放样杂质也不会超过0.1%
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14楼2011-11-09 08:43:25
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skycity2002

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 07:45:04
请注意是否具有基因毒性的单元，如果有这个话，0.1%的限度并不怎么高！
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15楼2011-11-09 09:26:28
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hellowing

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
定量限小于报告限吗？
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16楼2011-11-09 10:09:40
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
0.1%太高了，0.05%吧，总杂是多少啊？
总杂不合格也不行啊。
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哈哈哈
17楼2011-11-09 11:05:52
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ycy_81

金虫 (初入文坛)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-27 15:30:16
研究工作做得越细越好，但不要求做。
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只要努力梦想一定会实现！
18楼2011-11-09 14:17:29
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zhouifang

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-27 15:30:23
有条件最好还是做一下
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天行健
19楼2011-11-09 14:56:23
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wtt

铜虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 07:45:36
对于任何可能存在的杂质“研究”是有必要的，你的样品不大于0.1%，不代表以后也是不大于0.1%，不代表别的合成路径也是不大于0.1%
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20楼2011-11-09 16:19:03
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