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大头丫丫

铜虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
结构确证一般不需要,但是最好杂质来源,推断杂质结构要有数据、资料支持啊,0.05之下的或许完全不需要,0.05~0.1之间的有时候还是有必要知道的啊
31楼2011-11-22 08:30:38
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sdxsd314

铁杆木虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
不需要,但能做出,更有优势。
被抛弃,不放弃
32楼2011-11-27 09:12:24
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
需要确定杂质的来源,才能知道需不需要做研究。另外0.1%也不是具体的判断依据,还要看日服用量。
心似白云常自在,意如流水任东西。
33楼2011-11-28 12:50:36
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liriaaa

银虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
报告限度        鉴定限度        质控限度
原料药        0.05%        0.1%        0.15%
制剂        0.1%        0.2%        0.25%
再忧郁的萧邦也弹奏不出哥的悲伤,企及不了遥远的彼岸,望洋兴叹便成了哥的习惯。
34楼2011-11-28 16:00:36
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liriaaa

银虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
剂量        报告限度        鉴定限度        质控限度
≤2g/day        0.05%        0.1%        0.15%
≥2g/day        0.03%        0.05%        0.05%
ICH规定的杂质报告限<鉴定限<论证限
再忧郁的萧邦也弹奏不出哥的悲伤,企及不了遥远的彼岸,望洋兴叹便成了哥的习惯。
35楼2011-11-28 16:05:24
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gwmgyp

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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中,如果单杂不超过0.1%,还需要做这个单杂的杂质研究吗?

关键还得看什么情况,如果是特定杂质,更有甚者属于生殖毒性的,不控制就说不过去了,或者属于规格很大的制剂产品,也得研究,得控制进质量标准,必要时要用外标法定量的。
gwmgyp
36楼2011-11-28 16:18:49
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tian811028

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
ich有规定,看制剂的日服用量确定
三人行,必有我师
37楼2011-11-28 16:42:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3634204楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中,如果单杂不超过0.1%,还需要做这个单杂的杂质研究吗?

参考ICH,做不做,得看这个杂质的结构是否属于毒类化合物库中的,还有规格与日服用量的问题,都需考虑。
gwmgyp
38楼2012-04-09 08:57:36
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zwp920

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果是遗传毒性杂质的话就必须做
而且,这跟日使用最大剂量有关。
呵呵

0.1%不是死线,有的是0.05%
39楼2012-04-18 14:57:42
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526160332

银虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
杂质研究还是要做的,如有关物质
只是不需要确证结构
无欲则刚
40楼2012-04-27 17:32:49
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