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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
结构确证一般不需要，但是最好杂质来源，推断杂质结构要有数据、资料支持啊，0.05之下的或许完全不需要，0.05～0.1之间的有时候还是有必要知道的啊
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31楼2011-11-22 08:30:38
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sdxsd314

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不需要，但能做出，更有优势。
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被抛弃，不放弃
32楼2011-11-27 09:12:24
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
需要确定杂质的来源，才能知道需不需要做研究。另外0.1%也不是具体的判断依据，还要看日服用量。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
33楼2011-11-28 12:50:36
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liriaaa

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
报告限度        鉴定限度        质控限度
原料药        0.05％        0.1％        0.15%
制剂        0.1％        0.2％        0.25%
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再忧郁的萧邦也弹奏不出哥的悲伤，企及不了遥远的彼岸，望洋兴叹便成了哥的习惯。
34楼2011-11-28 16:00:36
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liriaaa

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
剂量        报告限度        鉴定限度        质控限度
≤2g/day        0.05％        0.1％        0.15%
≥2g/day        0.03％        0.05％        0.05%
ICH规定的杂质报告限<鉴定限<论证限
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再忧郁的萧邦也弹奏不出哥的悲伤，企及不了遥远的彼岸，望洋兴叹便成了哥的习惯。
35楼2011-11-28 16:05:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？

关键还得看什么情况，如果是特定杂质，更有甚者属于生殖毒性的，不控制就说不过去了，或者属于规格很大的制剂产品，也得研究，得控制进质量标准，必要时要用外标法定量的。
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gwmgyp
36楼2011-11-28 16:18:49
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tian811028

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
ich有规定，看制剂的日服用量确定
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三人行，必有我师
37楼2011-11-28 16:42:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3634204楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？

参考ICH，做不做，得看这个杂质的结构是否属于毒类化合物库中的，还有规格与日服用量的问题，都需考虑。
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gwmgyp
38楼2012-04-09 08:57:36
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zwp920

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是遗传毒性杂质的话就必须做
而且，这跟日使用最大剂量有关。
呵呵

0.1%不是死线，有的是0.05%
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39楼2012-04-18 14:57:42
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526160332

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
杂质研究还是要做的，如有关物质
只是不需要确证结构
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无欲则刚
40楼2012-04-27 17:32:49
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