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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？ 已有40人参与

在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？
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john997475

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1楼 2011-11-08 13:58:35
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？

关键还得看什么情况，如果是特定杂质，更有甚者属于生殖毒性的，不控制就说不过去了，或者属于规格很大的制剂产品，也得研究，得控制进质量标准，必要时要用外标法定量的。
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gwmgyp
36楼2011-11-28 16:18:49
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ddyy1989

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-08 21:28:10
不需要做结构鉴定
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2楼2011-11-08 14:46:29
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huizi721

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 多谢参与 2011-11-08 16:37:50
ICH中关于 原料药、制剂杂质的限度有要求，小于0.1%的不需要确定化学结构。
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4楼2011-11-08 16:33:51
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zhang770729

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不过还是要注意你这0.1%是如何来的？检测波长是否有说服力？
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5楼2011-11-08 16:41:14
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