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julystar0809

金虫 (小有名气)

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[交流] 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？已有40人参与

在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？

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john997475

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1楼 2011-11-08 13:58:35

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huizi721

金虫 (正式写手)

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★ ★
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从头开始(金币+1): 多谢参与 2011-11-08 16:37:50

ICH中关于原料药、制剂杂质的限度有要求，小于0.1%的不需要确定化学结构。

赞一下(2人)

4楼2011-11-08 16:33:51

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ddyy1989

金虫 (小有名气)

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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-08 21:28:10

不需要做结构鉴定

赞一下(2人)

2楼2011-11-08 14:46:29

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zhang770729

银虫 (小有名气)

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★
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不过还是要注意你这0.1%是如何来的？检测波长是否有说服力？

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5楼2011-11-08 16:41:14

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einorain

木虫 (小有名气)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-08 21:28:36

需要，你可以用来提高技术门槛，通过专利、杂质等设置相应的仿制壁垒。

赞一下(3人)

6楼2011-11-08 16:41:32

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