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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 新药单杂不超过0.1%,还需要做杂质研究吗? 已有40人参与

在现在新药注册中,如果单杂不超过0.1%,还需要做这个单杂的杂质研究吗?
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julystar0809

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by einorain at 2011-11-08 16:41:32:
需要,你可以用来提高技术门槛,通过专利、杂质等设置相应的仿制壁垒。

可否详细说说呢?
25楼2011-11-16 20:52:59
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julystar0809

金虫 (小有名气)

引用回帖:
24楼: Originally posted by 星星相映 at 2011-11-11 08:07:38:
不需要,但你可以设定此标准,设置壁垒

可否详细说说呢
26楼2011-11-16 20:53:32
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