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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
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summitzg

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 07:44:21
需要。你现有的分析方法是没有经过验证的。必须通过杂质研究，制备相关杂质验证你的分析方法。
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21楼2011-11-09 22:15:04
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02CMW

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 14:46:47
不一定不需要 ，看杂质是什么了，如果是毒性遗传杂质就需要了，鉴定杂质不超过0.1%就不需要研究，要有充分的证据啊。
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22楼2011-11-10 10:13:06
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zuliang

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 14:46:54
看具体要求，可能需要，也可能不需要。
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新手上路多多帮助
23楼2011-11-10 14:23:28
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星星相映

铁杆木虫 (小有名气)

琼脂糖
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-21 15:53:20
不需要，但你可以设定此标准，设置壁垒
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我的就是你的
24楼2011-11-11 08:07:38
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by einorain at 2011-11-08 16:41:32:
需要，你可以用来提高技术门槛，通过专利、杂质等设置相应的仿制壁垒。

可否详细说说呢？
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25楼2011-11-16 20:52:59
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by 星星相映 at 2011-11-11 08:07:38:
不需要，但你可以设定此标准，设置壁垒

可否详细说说呢
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26楼2011-11-16 20:53:32
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-21 15:53:30
最好做一下！因为还不知道是不是有异常毒性？
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27楼2011-11-21 15:49:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-27 15:31:17
引用回帖:
1楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？

具体品种具体分析吧，这个单杂在影响因素试验与加速试验中是否有增长趋势？，与原研药相比，是否都存在，把这些都考虑进去，我想你自然知道研究与否，订处与否了！
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gwmgyp
28楼2011-11-21 16:12:49
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qqinchina

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-27 15:31:29
不需要，我们也有过；不过在工艺交接过程中要注意说清楚怎么尽量避免这种杂质的出现，所以还是要尽量研究的。
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29楼2011-11-21 19:38:45
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john997475

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
送鲜花一朵
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-11-27 15:31:49
我们大家的意见基本可以总结一下，还是要做结构确证，因为你的检测方法或许没有经过常规的验证，无法保证使用别的方法检测的话仍然是小于0.1%。再加之长期稳定性与加速试验还不能保证该杂质依然小于0.1%。这些试验数据我们都没用看到。
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30楼2011-11-21 20:10:18
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