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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？ 已有40人参与

在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？
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john997475

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1楼 2011-11-08 13:58:35
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john997475

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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送鲜花一朵
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-11-27 15:31:49
我们大家的意见基本可以总结一下，还是要做结构确证，因为你的检测方法或许没有经过常规的验证，无法保证使用别的方法检测的话仍然是小于0.1%。再加之长期稳定性与加速试验还不能保证该杂质依然小于0.1%。这些试验数据我们都没用看到。
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30楼2011-11-21 20:10:18
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ddyy1989

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-08 21:28:10
不需要做结构鉴定
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2楼2011-11-08 14:46:29
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huizi721

金虫 (正式写手)
★ ★
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从头开始(金币+1): 多谢参与 2011-11-08 16:37:50
ICH中关于 原料药、制剂杂质的限度有要求，小于0.1%的不需要确定化学结构。
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4楼2011-11-08 16:33:51
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zhang770729

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不过还是要注意你这0.1%是如何来的？检测波长是否有说服力？
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5楼2011-11-08 16:41:14
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