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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
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kingcajin

新虫 (初入文坛)
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首先看这个杂质是否需要研究,一些杂质是必须研究的,只有你研究了(有标准品）才知道是否有这个杂质。另外一种就是未知杂质了，这个可以不研究。
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41楼2012-04-27 20:41:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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引用回帖:
3634204楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中，如果单杂不超过0.1%，还需要做这个单杂的杂质研究吗？

做研究，但不一定订入质量标准，根据影响因素、加速、长期试验数据，如果不存在增长趋势，或者不属于毒性化合物库中的化学结构，可不订入；否则，还需慎重考虑的。
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gwmgyp
42楼2012-04-28 07:52:00
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c402073239

金虫 (正式写手)
★
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ICH中对杂质小于0.1%的不需要结构确认，如果能做的话当然更有说服力
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相互学习
43楼2012-04-28 12:14:21
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yongheju

木虫 (小有名气)
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如果是新药的话最好是做一下结构确证，可以设定防止壁垒，而且搞清楚他的吸收波长也非常重要，如果只是液相的话说服力不是很高。
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44楼2012-04-30 14:34:41
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sare123456

新虫 (初入文坛)
★
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最好还是做一下吧，对这个杂质的来源和作用例如药理、毒理了解了比较好吧
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45楼2012-09-17 10:27:27
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caiyh

铁虫 (小有名气)
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ICH中关于 原料药、制剂杂质的限度有要求，小于0.1%的不需要确定化学结构。
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46楼2012-09-24 17:29:31
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★
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需要。

现在没超过0.1%不等于以后不超过，所以还是需要研究的。
至少得自己知道杂质是怎么来的。如果在稳定性过程中该杂质含量不增加，那么可以不用研究。
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47楼2012-09-25 08:29:30
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