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kingcajin

新虫 (初入文坛)


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首先看这个杂质是否需要研究,一些杂质是必须研究的,只有你研究了(有标准品)才知道是否有这个杂质。另外一种就是未知杂质了,这个可以不研究。
41楼2012-04-27 20:41:25
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3634204楼: Originally posted by julystar0809 at 2011-11-08 13:58:35:
在现在新药注册中,如果单杂不超过0.1%,还需要做这个单杂的杂质研究吗?

做研究,但不一定订入质量标准,根据影响因素、加速、长期试验数据,如果不存在增长趋势,或者不属于毒性化合物库中的化学结构,可不订入;否则,还需慎重考虑的。
gwmgyp
42楼2012-04-28 07:52:00
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c402073239

金虫 (正式写手)


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ICH中对杂质小于0.1%的不需要结构确认,如果能做的话当然更有说服力
相互学习
43楼2012-04-28 12:14:21
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yongheju

木虫 (小有名气)


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如果是新药的话最好是做一下结构确证,可以设定防止壁垒,而且搞清楚他的吸收波长也非常重要,如果只是液相的话说服力不是很高。
44楼2012-04-30 14:34:41
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sare123456

新虫 (初入文坛)


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最好还是做一下吧,对这个杂质的来源和作用例如药理、毒理了解了比较好吧
45楼2012-09-17 10:27:27
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caiyh

铁虫 (小有名气)


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ICH中关于 原料药、制剂杂质的限度有要求,小于0.1%的不需要确定化学结构。
46楼2012-09-24 17:29:31
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lchenglin

木虫 (正式写手)


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需要。

现在没超过0.1%不等于以后不超过,所以还是需要研究的。
至少得自己知道杂质是怎么来的。如果在稳定性过程中该杂质含量不增加,那么可以不用研究。
47楼2012-09-25 08:29:30
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