24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 5530  |  回复: 46
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 新药单杂不超过0.1%,还需要做杂质研究吗? 已有40人参与

在现在新药注册中,如果单杂不超过0.1%,还需要做这个单杂的杂质研究吗?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

02CMW

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-10 14:46:47
不一定不需要 ,看杂质是什么了,如果是毒性遗传杂质就需要了,鉴定杂质不超过0.1%就不需要研究,要有充分的证据啊。
22楼2011-11-10 10:13:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 47 个回答

ddyy1989

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-08 21:28:10
不需要做结构鉴定
2楼2011-11-08 14:46:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huizi721

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
从头开始(金币+1): 多谢参与 2011-11-08 16:37:50
ICH中关于 原料药、制剂杂质的限度有要求,小于0.1%的不需要确定化学结构。
4楼2011-11-08 16:33:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhang770729

银虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
不过还是要注意你这0.1%是如何来的?检测波长是否有说服力?
5楼2011-11-08 16:41:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组 +8 hualkop 2026-04-12 8/400 2026-04-12 20:03 by gruyclewee
[考研] 279求调剂 +8 张番茄不炒蛋 2026-04-11 8/400 2026-04-12 12:28 by wp06
[考研] 一志愿新疆大学085401,314分 +4 咔咔咔咔9 2026-04-05 4/200 2026-04-12 02:21 by 秋豆菜芽
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +5 安小满zzz 2026-04-08 5/250 2026-04-12 00:41 by 蓝云思雨
[考研] 332求调剂 +14 蕉蕉123 2026-04-10 14/700 2026-04-12 00:27 by 蓝云思雨
[考研] 070300化学279求调剂 +19 哈哈哈^_^ 2026-04-08 20/1000 2026-04-11 20:43 by stoner78
[考研] 269电子信息求调剂,可转专业 +11 独酌wl 2026-04-06 11/550 2026-04-11 11:12 by 逆水乘风
[考研] 工科273调剂 +6 X1999 2026-04-09 7/350 2026-04-11 10:23 by zhq0425
[考研] 生物学调剂 +8 小冉要努力 2026-04-10 9/450 2026-04-11 10:22 by wwj2530616
[考研] 346,工科求调剂 +3 moser233 2026-04-09 3/150 2026-04-11 10:04 by zhq0425
[考研] 285求调剂 +9 AZMK 2026-04-07 11/550 2026-04-10 15:24 by AZMK
[考研] 考研调剂 +13 冰冰,,, 2026-04-07 13/650 2026-04-09 17:01 by Lilly_Li
[考研] 二次调剂求老师收留 +3 笑笑袁 2026-04-08 3/150 2026-04-08 23:50 by 醉在风里
[考研] 材料调剂 +14 一样YWY 2026-04-06 14/700 2026-04-08 23:00 by 猪会飞
[考研] 285求调剂 +12 AZMK 2026-04-05 18/900 2026-04-08 20:43 by 逆水乘风
[考研] 293分求调剂,外语为俄语 +7 加一一九 2026-04-07 10/500 2026-04-08 20:14 by yutian743
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 本科生物信息学,总分362 求07 08调剂 +6 q小倩1210 2026-04-06 6/300 2026-04-07 19:40 by macy2011
[考研] 318求调剂 +5 李青山山山 2026-04-07 5/250 2026-04-07 18:24 by 蓝云思雨
[考研] 307求调剂 +3 所念及所望 2026-04-06 3/150 2026-04-06 17:30 by 土木硕士招生
信息提示
请填处理意见