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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 新药单杂不超过0.1%,还需要做杂质研究吗? 已有40人参与

在现在新药注册中,如果单杂不超过0.1%,还需要做这个单杂的杂质研究吗?
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zwp920

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果是遗传毒性杂质的话就必须做
而且,这跟日使用最大剂量有关。
呵呵

0.1%不是死线,有的是0.05%
39楼2012-04-18 14:57:42
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