| 查看: 5960 | 回复: 15 | ||||||
chang9819木虫 (正式写手)
|
[交流]
哪类仿制药不需要做临床？ 已有15人参与
|
|||||
| 哪类仿制药不需要做临床啊？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | New Drug Research and Development | 查阅中文文献 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
wangxiang88» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有95人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 谈谈仿制药临床批件价格
已经有69人回复
- 中药片剂改颗粒剂，需要做临床吗
已经有3人回复
- 仿制药研发具体流程 化药6 类仿制研究
已经有19人回复
- 药品申报OTC需要提交哪些资料？
已经有5人回复
- 生物等效性试验
已经有10人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 药品注册管理办法及附件
已经有78人回复
- 仿制药从开始报省局到受理需要多长时间
已经有5人回复
- 请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？
已经有4人回复
- 原料药临床批件申报问题
已经有11人回复
- 仿制药结构确证核磁共振需要做哪些图谱？
已经有14人回复
- 杭州地区有哪些药厂做新药和仿制
已经有4人回复
- 求助仿制药的中试车间都需要哪些设备
已经有7人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【求助】缓释制剂临床试验
已经有11人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
- 【求助】微乳制剂
已经有10人回复
- 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？
已经有23人回复
MarsV
铁杆木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 5
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 5867.7
- 红花: 1
- 帖子: 76
- 在线: 95.6小时
- 虫号: 42902
- 注册: 2004-04-03
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
|
先背一段书：注册管理办法附件2中关于临床研究的要求： 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 由上，我认为不需要临床研究（含生物等效）的药物有如下类型： 1、不需要用工艺确保质量的仿制注射剂，如普通溶液型的注射液，冻干粉针等；反之，需要用工艺确保质量的注射剂需要进行临床研究，如脂质体、脂肪乳等 2、口服制剂： （1）口服溶液剂，以及实际形成溶液形式给药的其他口服固体制剂，如能完全溶于水的泡腾片、能完全溶于水的颗粒剂等； （2）不吸收，也不通过吸收起作用，而是在胃肠道起局部作用的口服固体制剂，如蒙脱石散、活性炭片、胰酶片等 3、其他情况：如局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂（滴眼剂等等） 上面的情况多数是化药，中药我很不熟悉 [ Last edited by MarsV on 2011-8-31 at 22:16 ] |
5楼2011-08-31 21:59:21
易想天开
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3985.7
- 红花: 2
- 帖子: 666
- 在线: 1518.6小时
- 虫号: 135254
- 注册: 2005-12-15
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2011-08-31 18:05:26
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1667.4
- 散金: 801
- 红花: 18
- 沙发: 2
- 帖子: 1376
- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
3楼2011-08-31 20:13:27
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24684.6
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2011-08-31 20:57:50
古可ぷ
荣誉版主 (文坛精英)
- 应助: 91 (初中生)
- 贵宾: 16.835
- 金币: 19237.1
- 散金: 40372
- 红花: 275
- 沙发: 183
- 帖子: 25406
- 在线: 1082.3小时
- 虫号: 1034379
- 注册: 2010-06-02
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
- 管辖: 导师招生
6楼2011-08-31 23:14:24
526160332
银虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1012.6
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 510
- 在线: 62.1小时
- 虫号: 1510950
- 注册: 2011-11-26
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2011-11-27 14:42:02
dingyechun
银虫 (小有名气)
- 应助: 18 (小学生)
- 金币: 461.3
- 帖子: 210
- 在线: 113小时
- 虫号: 1292782
- 注册: 2011-05-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2011-11-28 08:07:36
9楼2011-11-28 08:15:33
10楼2012-07-06 09:57:49
10