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chang9819木虫 (正式写手)
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MarsV
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
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木笑笑(金币+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
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先背一段书：注册管理办法附件2中关于临床研究的要求： 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂； （2）不吸收的口服制剂。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 由上，我认为不需要临床研究（含生物等效）的药物有如下类型： 1、不需要用工艺确保质量的仿制注射剂，如普通溶液型的注射液，冻干粉针等；反之，需要用工艺确保质量的注射剂需要进行临床研究，如脂质体、脂肪乳等 2、口服制剂： （1）口服溶液剂，以及实际形成溶液形式给药的其他口服固体制剂，如能完全溶于水的泡腾片、能完全溶于水的颗粒剂等； （2）不吸收，也不通过吸收起作用，而是在胃肠道起局部作用的口服固体制剂，如蒙脱石散、活性炭片、胰酶片等 3、其他情况：如局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂（滴眼剂等等） 上面的情况多数是化药，中药我很不熟悉 [ Last edited by MarsV on 2011-8-31 at 22:16 ] |
5楼2011-08-31 21:59:21
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