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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 求高手帮忙支招澄清度问题
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

[求助] 求高手帮忙支招澄清度问题

我们最近在做一个原料药，该成品其它检测完全合格，但我们最后却倒在了澄清度这一检查项。

我们的样品溶解在试液中后，可以完全溶解，色度合格。但澄明的溶液中总有些肉眼可见的极细小的毛毛。

后来在产品重结晶的时候，我们使用了有机滤膜和水相滤膜来过滤母液，但拿析出来的固体产品去检测，毛毛的数量丝毫不见减少。

到底问题出在哪里呢？请高手不吝指教。非常感谢！
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安得促膝，可共平生。
1楼 2011-06-29 13:51:39
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

【答案】应助回帖

hardee(金币+2): 谢谢回复~ 2011-06-29 14:39:43
hardee(金币+3): 2011-07-02 19:09:16
含量还不够啊，要不就是水有问题。
  溶解的时候，加热下看看。
赞一下 回复此楼
哈哈哈
2楼2011-06-29 14:24:33
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
Originally posted by tdhy at 2011-06-29 14:24:33:
含量还不够啊，要不就是水有问题。
  溶解的时候，加热下看看。

含量不够也会导致这样的问题吗？
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安得促膝，可共平生。
3楼2011-06-29 14:40:01
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-06-30 08:47:31
引用回帖:
Originally posted by hardee at 2011-06-29 14:40:01:
含量不够也会导致这样的问题吗？

纯度不够当然会出现这样的问题啊。
    母液过滤了，并不代表里面少许的杂质溶于水啊。
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哈哈哈
4楼2011-06-30 08:45:08
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
Originally posted by tdhy at 2011-06-30 08:45:08:
纯度不够当然会出现这样的问题啊。
    母液过滤了，并不代表里面少许的杂质溶于水啊。

你说的是纯度啊，这个与含量不是一个概念。
我们的纯度没有问题，经过HPLC、HNMR、炽灼残渣来验证过的。
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安得促膝，可共平生。
5楼2011-06-30 09:06:39
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

hardee(金币+5): 谢谢。我们现在初步认为可能是试液有问题，或者是产品易吸附空气中的粉尘，你觉得有没有可能有这种情况？谢谢！ 2011-06-30 10:01:34
纯度，溶解度都没问题的话，可能是水的问题，单独看水可能看不出来，可以用注射用水溶解试试，如果有条件测下不溶性微粒看看，也有可能是实验环境不太好。
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6楼2011-06-30 09:57:16
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

还有一种可能，我看到你用有机滤膜和水相滤膜来过滤母液，会不会是滤膜，因为有可能溶液溶解滤膜，
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7楼2011-06-30 10:20:06
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
Originally posted by zhgjsyzhyang at 2011-06-30 10:20:06:
还有一种可能，我看到你用有机滤膜和水相滤膜来过滤母液，会不会是滤膜，因为有可能溶液溶解滤膜，

应该不是滤膜引起的。我们之前是用滤纸过滤的，后来发现问题，才改用滤膜。两者结果看起来并无二致。
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安得促膝，可共平生。
8楼2011-06-30 10:45:12
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
那就从溶剂，和实验条件去控制吧
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9楼2011-06-30 11:14:05
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方乐至上

至尊木虫 (正式写手)
细小的毛毛应该和溶剂、水、结晶的环境（空气中的尘埃）这些有关。我现在也是遇到这个问题，冻干的都可以，但是成本高，结晶出来的，其他的都合格，就是澄清度不行，总是在1号和2号之间，药典要求要不大于1号。
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10楼2011-11-15 10:46:54
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