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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物成盐前后的分离分析方法的建立
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weiliao100

金虫 (正式写手)

[交流] 药物成盐前后的分离分析方法的建立

各位大侠:
    小弟做药不久,现在遇到一个问题,想跟大家分享一下.我在做一些药物的色谱纯的分析时，发现有些药物是由游离碱跟酸成盐制得的，在做色谱纯度（有关物质检查）时，发现一些方法对游离碱和盐的保留时间基本一致，比如三苯氧胺和枸橼酸他莫昔芬，头孢匹罗和硫酸头孢匹罗，地氯雷他定和枸橼酸地氯雷他定，那么我想跟大家探讨的是：
（1）在做反应监控时，或者盐的有关物质检查时，这些方法可用吗，报批上有没有要求说是，游离碱必须和盐达到基线分离，如果达不到基线分离，报批时，会不会不被批准？
（2）有些盐的药效成分就是游离碱，那么有必要将盐和游离碱分开吗？
（3）如果非要分开，一般要怎么去寻找这样的分离条件呢？
（4）国家有没有关于游离碱和盐的分离（分析）要求的文件呢？
请大家不吝赐教，踊跃参与讨论 谢谢
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1楼 2011-06-22 14:54:42
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w999999

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不用考虑太复杂吧？我认为选择一个适合的缓冲液作流动相使盐的电离平衡相对稳定就行了。
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34楼2011-07-04 09:54:47
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