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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新药申报原始记录的一些问题
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mmandlp

金虫 (小有名气)

[求助] 关于新药申报原始记录的一些问题

各位前辈，小弟想问一下，在做申报的原始记录中，是否需要将预实验部分整理，预实验需要按照正式试验的要求平行数进行么？如果不需要，那么需要做多少份，检测需要几平行？急等回复！
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1楼2011-06-08 09:45:07
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-08 17:30:49
mmandlp(金币+5): 那是否需要像正式实验一样，把需要检测的完整进行呢，还是有趋势的话，可以减少测试量 2011-06-09 09:52:21
预实验需要整理的，检测进双样，
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-06-08 15:54:04
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-06-08 23:53:28
mmandlp(金币+3): 谢谢！ 2011-06-09 09:52:51
预实验不需要太严格的
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3楼2011-06-08 18:45:37
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-06-08 23:53:21
mmandlp(金币+3): 谢谢！ 2011-06-09 09:53:01
没有明确要求做预实验。能省则省，能少则少。
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4楼2011-06-08 19:36:03
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clbb1030

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

mmandlp(金币+2): 谢谢指导 2011-07-27 10:46:33
我们报的时候没涉及预实验的事，但是我感觉还是整理出来，现场核查时要是需要就拿出来，不需要就留着，备着还是保险点，到时候检查的人真要看，没有，岂不是糟糕了。
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5楼2011-06-10 16:14:04
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

mmandlp(金币+2): 谢谢指导 2011-07-27 10:46:47
预试验只是试验方法的筛选，在申报的资料中可以体现一些你觉得比较重要的，用几句话或者数据说明一下。没有必要全部表现在申报的资料中。预试验的试验记录要整理好，以防万一现场考核的时候专家要看。
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6楼2011-06-11 09:44:57
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cendyclara

新虫 (初入文坛)
谢谢楼主。
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7楼2014-02-10 17:06:22
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chen-qin
8楼2014-02-12 10:55:28
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