24小时热门版块排行榜    

查看: 2020  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

123小木虫

金虫 (小有名气)

[求助] 新药申报对原料药、辅料有什么要求???

申报新药时,对原料药、辅料有什么要求(比如:辅料需不需要有生产批件)?大家帮帮忙,谢谢...
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

123小木虫(金币+2): 2011-05-18 14:56:32
123小木虫(金币+2): 2011-05-18 14:57:08
原料药必须是在国内上市有生产批件或进口注册证的、辅料也如此

原料药生产企业资质就是两证一照以及该原料的生产批件和批准文号

辅料很多是地方批的,不一定有药品生产许可证和gmp证书,但一定会有营业执照和辅料生产批件以及批准文号
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
4楼2011-05-18 10:29:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

123小木虫(金币+3): 2011-05-18 14:57:08
厂家资质一定要全。
学无止境
2楼2011-05-17 20:08:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

123小木虫

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by zgf340631735 at 2011-05-17 20:08:04:
厂家资质一定要全。

厂家资质?都有什么啊?
3楼2011-05-17 21:39:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

123小木虫

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2011-05-18 10:29:00:
原料药必须是在国内上市有生产批件或进口注册证的、辅料也如此

原料药生产企业资质就是两证一照以及该原料的生产批件和批准文号

辅料很多是地方批的,不一定有药品生产许可证和gmp证书,但一定会有营业执照 ...

谢谢...
5楼2011-05-18 14:56:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 考研化学308分求调剂 +5 你好明天你好 2026-03-23 6/300 2026-03-23 11:02 by 素颜倾城1988
[考研] 323求调剂 +6 洼小桶 2026-03-18 6/300 2026-03-23 00:29 by king123!
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-18 6/300 2026-03-22 20:18 by edmund7
[考研] 307求调剂 +11 冷笙123 2026-03-17 11/550 2026-03-22 20:16 by edmund7
[考研] 一志愿 西北大学 ,070300化学学硕,总分287,双非一本,求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-20 3/150 2026-03-22 16:00 by ColorlessPI
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 一志愿北京化工大学070300 学硕336求调剂 +5 vv迷 2026-03-21 8/400 2026-03-22 14:20 by ColorlessPI
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考研] 280求调剂 +11 咕噜晓晓 2026-03-18 12/600 2026-03-21 22:40 by ACS Nano——
[考研] 296求调剂 +4 www_q 2026-03-20 4/200 2026-03-21 17:26 by 学员8dgXkO
[基金申请] 学校已经提交到NSFC,还能修改吗? 40+4 babangida 2026-03-19 9/450 2026-03-21 16:12 by babangida
[考研] 279求调剂 +5 红衣隐官 2026-03-21 5/250 2026-03-21 14:59 by lature00
[考研] 346求调剂[0856] +4 WayneLim327 2026-03-16 7/350 2026-03-21 04:02 by JourneyLucky
[考研] 350求调剂 +5 weudhdk 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:04 by luoyongfeng
[考研] 材料学硕297已过四六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-03-19 11/550 2026-03-20 21:30 by laoshidan
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中国海洋大学,生物学,301分,求调剂 +5 1孙悟空 2026-03-17 6/300 2026-03-19 23:46 by zcl123
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
信息提示
请填处理意见