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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药申报对原料药、辅料有什么要求？？？
汕头大学海洋科学接受调剂
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123小木虫

金虫 (小有名气)

[求助] 新药申报对原料药、辅料有什么要求？？？

申报新药时，对原料药、辅料有什么要求（比如：辅料需不需要有生产批件）？大家帮帮忙，谢谢...
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1楼 2011-05-17 19:48:56
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

123小木虫(金币+3): 2011-05-18 14:57:08
厂家资质一定要全。
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学无止境
2楼2011-05-17 20:08:04
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123小木虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zgf340631735 at 2011-05-17 20:08:04:
厂家资质一定要全。

厂家资质？都有什么啊？
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3楼2011-05-17 21:39:43
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

123小木虫(金币+2): 2011-05-18 14:56:32
123小木虫(金币+2): 2011-05-18 14:57:08
原料药必须是在国内上市有生产批件或进口注册证的、辅料也如此

原料药生产企业资质就是两证一照以及该原料的生产批件和批准文号

辅料很多是地方批的，不一定有药品生产许可证和gmp证书，但一定会有营业执照和辅料生产批件以及批准文号
赞一下 回复此楼
让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
4楼2011-05-18 10:29:00
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123小木虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2011-05-18 10:29:00:
原料药必须是在国内上市有生产批件或进口注册证的、辅料也如此

原料药生产企业资质就是两证一照以及该原料的生产批件和批准文号

辅料很多是地方批的，不一定有药品生产许可证和gmp证书，但一定会有营业执照 ...

谢谢...
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5楼2011-05-18 14:56:47
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123小木虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zgf340631735 at 2011-05-17 20:08:04:
厂家资质一定要全。

谢谢...
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6楼2011-05-18 14:57:22
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小食指

新虫 (初入文坛)
我想问一下如果是进口辅料，除了有进口药品注册标准、进口药品注册证等等厂家资质，进口检验报告书是否必须要有？谢谢
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7楼2011-12-30 11:33:20
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
OK。。。知道了
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8楼2012-01-05 11:16:03
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