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123小木虫

金虫 (小有名气)

[求助] 新药申报对原料药、辅料有什么要求？？？

申报新药时，对原料药、辅料有什么要求（比如：辅料需不需要有生产批件）？大家帮帮忙，谢谢...
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1楼 2011-05-17 19:48:56
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

123小木虫(金币+2): 2011-05-18 14:56:32
123小木虫(金币+2): 2011-05-18 14:57:08
原料药必须是在国内上市有生产批件或进口注册证的、辅料也如此

原料药生产企业资质就是两证一照以及该原料的生产批件和批准文号

辅料很多是地方批的，不一定有药品生产许可证和gmp证书，但一定会有营业执照和辅料生产批件以及批准文号
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
4楼2011-05-18 10:29:00
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