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【求助】辅料相容性试验已有14人参与
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| 我做一六类口服溶液，处方中所用辅料与国外原研药所用辅料种类完全相同（当然所用辅料是国产的），仅色素和香精用量改变，请问有必要做辅料相容性吗？ |
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smartrhino
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2楼2011-03-30 13:03:45
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karl2100(金币+1): 3Q 2011-09-09 19:47:10
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karl2100(金币+1): 3Q 2011-09-09 19:47:10
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硬性规定不敢说，详见指导原则http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10368.html 你仅仅是考察了制备成小样后的杂质变化，而没有按影响因素方法进行系统的考察，所以你的原辅料是否相容，国家会发补让你补充这部分数据的。所以我认为还是做原辅料相容性实验万无一失。 |
5楼2011-03-31 14:18:46
tongliuliang
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