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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】辅料相容性试验
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youngc

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】辅料相容性试验 已有14人参与

我做一六类口服溶液，处方中所用辅料与国外原研药所用辅料种类完全相同（当然所用辅料是国产的），仅色素和香精用量改变，请问有必要做辅料相容性吗？
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1楼 2011-03-28 17:47:28
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youngc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by smartrhino at 2011-03-30 13:03:45:
仍然有必要，曾经遇到过国产CMS-Na与主药相容性差导致主药降解，改换为进口CMS-Na后问题解决，不是不支持国产辅料，确实是有时候不给力啊。而且不一定进口辅料就没问题。

在没做相容性的情况下做出了一批小试样品，含量和投料一致，有关物质和原料相比也没有明显增加，这样的话还要做相容性吗？有硬性规定吗？
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3楼2011-03-30 16:14:58
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smartrhino

木虫 (正式写手)

肉球
★
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仍然有必要，曾经遇到过国产CMS-Na与主药相容性差导致主药降解，改换为进口CMS-Na后问题解决，不是不支持国产辅料，确实是有时候不给力啊。而且不一定进口辅料就没问题。
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吃药要多喝水，利于药物在胃肠道内崩解和溶出……
2楼2011-03-30 13:03:45
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★
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相容性试验不是简单的看放一起后的检测结果，看看相容性研究的具体内容就明白了。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
4楼2011-03-31 13:25:27
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smartrhino

木虫 (正式写手)

肉球
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karl2100(金币+1): 3Q 2011-09-09 19:47:10
硬性规定不敢说，详见指导原则http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10368.html
你仅仅是考察了制备成小样后的杂质变化，而没有按影响因素方法进行系统的考察，所以你的原辅料是否相容，国家会发补让你补充这部分数据的。所以我认为还是做原辅料相容性实验万无一失。
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吃药要多喝水，利于药物在胃肠道内崩解和溶出……
5楼2011-03-31 14:18:46
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