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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】CTD格式（有奖活动）
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

[交流] 【讨论】CTD格式（有奖活动） 已有52人参与

中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。
以后实行CTD格式，是大势所趋。
新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下：
1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD?
2. CTD对药品注册有什么意义？
3. CTD和DMF之间是什么关系？
4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？


专业讨论帖，谢绝灌水。
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低调
1楼 2010-12-01 15:30:21
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heavybird

至尊木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁，为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。
1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性，规范目前即将上市的药品。首先从源头规范把控新药药品的质量。
2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。
3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释，而DMF文件所涉及的5个方面中，只是其中的API部分有所交叉，或者说，API中的DMF包含在CTD的申报资料中。
关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨，但是关于辅料部分，希望可以加快DMF步伐，方便于广大药厂和科研机构。
4、关于CTD格式的应用于推广，操作层次上的确困难重重：
（1）关于CTD格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段的实际状况，将原有的3.2.P.7包材部分删除，已经与中国国情相适应，因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。
（2）CTD文件的溯源性，可以说，针对申报资料全过程，它强调的是流水化，一步一步的操作应明确记录预备案，有些类似于GMP的体系管理。所以，这样就增加申报单位的工作量，科学系统的解决溯源性问题而减慢的研发和申报的绝对时间。
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3楼2010-12-01 21:59:00
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
各位虫友可针对上述一点或多点发表自己看法，根据回帖内容，有不同奖励。
活动结束，我会根据虫友的意见进行总结，发在本贴，供大家参考。

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-12-1 at 21:39 ]
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低调
2楼2010-12-01 21:35:54
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thmyou

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-02 09:16:10
3楼heavybird  回答得这么详尽了。
我补充一下：

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》。
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为爱而生！
4楼2010-12-02 05:20:44
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zyihua0

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-02 09:16:22
法规看了，指导原则是个格式框架，真正意义上的CTD申报资料具体长什么样子，不了解，也没做过，要是有个范本看看就好了，目前真不知从何入手，是照着条目逐项研究，进行整理，还是有个类似数据库的软件，进行整理汇总。
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5楼2010-12-02 08:50:41
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