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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

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[交流] 【讨论】CTD格式（有奖活动）已有52人参与

中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。
以后实行CTD格式，是大势所趋。
新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下：
1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD?
2. CTD对药品注册有什么意义？
3. CTD和DMF之间是什么关系？
4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？

专业讨论帖，谢绝灌水。

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低调

1楼 2010-12-01 15:30:21

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xinfan4012

新虫 (初入文坛)

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 鼓励鼓励 2011-05-16 10:34:12

刚刚参加过CDE在重庆的培训，目前CTD格式仅针对6类，1~5类尚未要求。6类推荐用CTD格式申报，但也可以仍采用注册办法附件2的格式。如采用CTD格式申报，则信息汇总表采用SFDA文件原来颁布的格式。如采用注册办法附件2的格式申报，则建议同时申报CTD的信息汇总表，但信息汇总表采用CDE4月12日文件中的格式。1~5类如新申报，也可以采用CTD格式，但已采用注册办法附件2的格式申报临床的，在申报生产时不主张再改成CTD格式。药学之外的申报资料目前CDE尚无精力提出CTD的格式要求。

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