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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

[交流] 【讨论】CTD格式(有奖活动) 已有52人参与

中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿,并在9月份公布了药学部分。
以后实行CTD格式,是大势所趋。
新年将至,特开展此活动,请大家踊跃讨论,提出自己的看法,意见。主要讨论问题如下:
1. CTD是干嘛用的?国家局为什么要推CTD?
2. CTD对药品注册有什么意义?
3. CTD和DMF之间是什么关系?
4. 我国实行CTD存在哪些困难?操作上有什么难点?


专业讨论帖,谢绝灌水。
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by zhaoli3 at 2011-03-03 09:26:10:
CTD资料比原来的7-15号资料更系统了,重复性的内容少了,方便审评,但是需要提交的附件多了很多,所有实验图谱和工艺验证的至少一批批生产记录,以及验证证的方案和验证报告,可能更有利于提高和保证药品的质量。

“所有实验图谱和工艺验证的至少一批批生产记录,以及验证证的方案和验证报告”能详细说明一下吗?
一段时间我喜欢一段音乐,听一段音乐我怀念一段时光。
51楼2011-05-11 13:53:52
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