应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】杂质检测问题
111/2返回列表12下一页
查看: 1406  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

TFAA

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】杂质检测问题 已有8人参与

请问，原料药要求杂质小于0.1%，是根据hplc面积归一算出的吧？
还是其他方法呢？面积归一法中不考虑响应因子什么的吗？
谢谢了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
1楼 2010-09-26 21:30:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ccbright1016

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我记得是杂质的峰面积不大于主成分的0.5%，你在看一下，计算的话用药典第一法
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-09-26 23:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TFAA

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ccbright1016 at 2010-09-26 23:08:09:
我记得是杂质的峰面积不大于主成分的0.5%，你在看一下，计算的话用药典第一法

那药典第一法在哪儿看啊
赞一下 回复此楼
GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
3楼2010-09-27 08:20:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kevinzheng8787

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
现在基本都是要求单一杂质在0.1%以下，（个别质量药物可能会有大于0.1%的杂质，但就要做毒理研究了）
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-09-27 08:50:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kevinzheng8787

金虫 (小有名气)
含量的计算方面每个药品的质量标准里都详细的方法说明，药典里也有啊
赞一下 回复此楼
5楼2010-09-27 08:52:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

krisha

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-27 09:20:06
1、有质量标准的按质量标准的方法计算及控制杂质含量，没有的按自身对照法计算
2、已知杂质的相对响应因子在0.9~1.1范围内时，用主成分的自身对照法计算含量，超出0.9~1.1用对照品对照法计算含量。如果差别太大（超出0.5～2.0），再加校正因子
3、未知杂质要求小于0.1%，最好按杂质对照品对照法计算（因为无法确定药理毒理）

我工作中的一些体会和做法，说的不对请大家讨论
赞一下(2人) 回复此楼
唱红歌，穿蓝衣，两朝人，一世情
6楼2010-09-27 09:08:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zylchem

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-27 10:38:33
原标准为HPLC面积归一化法测定的，一般应改为主成分自身对照法
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2010-09-27 09:59:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cxyzjy

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
8楼2010-09-27 11:34:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TFAA

金虫 (正式写手)
学习了 谢谢各位啊
赞一下 回复此楼
GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
9楼2010-09-27 15:23:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maggie_lf84

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
赞同6楼！
回复此楼
10楼2010-09-29 15:00:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 TFAA 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 3/150 2026-08-29 21:35 by 4qO8zhfjr2AX
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 3/150 2026-08-29 21:32 by 4qO8zhfjr2AX
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 3/150 2026-08-29 18:26 by 4FFAWE8HcgUD
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-29 17:31 by 4FFAWE8HcgUD
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +4 tannykie 2026-08-29 4/200 2026-08-29 17:14 by lmz0216
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 14:13 by jCd0dEvKHShX
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-29 14:03 by jCd0dEvKHShX
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 11:49 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭