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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】杂质检测问题
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TFAA

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】杂质检测问题 已有8人参与

请问，原料药要求杂质小于0.1%，是根据hplc面积归一算出的吧？
还是其他方法呢？面积归一法中不考虑响应因子什么的吗？
谢谢了
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GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
1楼 2010-09-26 21:30:48
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ccbright1016

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我记得是杂质的峰面积不大于主成分的0.5%，你在看一下，计算的话用药典第一法
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2楼2010-09-26 23:08:09
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TFAA

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ccbright1016 at 2010-09-26 23:08:09:
我记得是杂质的峰面积不大于主成分的0.5%，你在看一下，计算的话用药典第一法

那药典第一法在哪儿看啊
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GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
3楼2010-09-27 08:20:13
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kevinzheng8787

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
现在基本都是要求单一杂质在0.1%以下，（个别质量药物可能会有大于0.1%的杂质，但就要做毒理研究了）
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4楼2010-09-27 08:50:23
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kevinzheng8787

金虫 (小有名气)
含量的计算方面每个药品的质量标准里都详细的方法说明，药典里也有啊
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5楼2010-09-27 08:52:04
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krisha

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-27 09:20:06
1、有质量标准的按质量标准的方法计算及控制杂质含量，没有的按自身对照法计算
2、已知杂质的相对响应因子在0.9~1.1范围内时，用主成分的自身对照法计算含量，超出0.9~1.1用对照品对照法计算含量。如果差别太大（超出0.5～2.0），再加校正因子
3、未知杂质要求小于0.1%，最好按杂质对照品对照法计算（因为无法确定药理毒理）

我工作中的一些体会和做法，说的不对请大家讨论
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唱红歌，穿蓝衣，两朝人，一世情
6楼2010-09-27 09:08:57
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zylchem

★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-27 10:38:33
原标准为HPLC面积归一化法测定的，一般应改为主成分自身对照法
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7楼2010-09-27 09:59:20
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cxyzjy

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
8楼2010-09-27 11:34:46
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TFAA

金虫 (正式写手)
学习了 谢谢各位啊
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GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
9楼2010-09-27 15:23:30
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maggie_lf84

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
赞同6楼！
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10楼2010-09-29 15:00:51
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