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TFAA

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】杂质检测问题 已有8人参与

请问,原料药要求杂质小于0.1%,是根据hplc面积归一算出的吧?
还是其他方法呢?面积归一法中不考虑响应因子什么的吗?
谢谢了
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GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
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krisha

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-27 09:20:06
1、有质量标准的按质量标准的方法计算及控制杂质含量,没有的按自身对照法计算
2、已知杂质的相对响应因子在0.9~1.1范围内时,用主成分的自身对照法计算含量,超出0.9~1.1用对照品对照法计算含量。如果差别太大(超出0.5~2.0),再加校正因子
3、未知杂质要求小于0.1%,最好按杂质对照品对照法计算(因为无法确定药理毒理)

我工作中的一些体会和做法,说的不对请大家讨论
唱红歌,穿蓝衣,两朝人,一世情
6楼2010-09-27 09:08:57
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ccbright1016

金虫 (正式写手)

★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
我记得是杂质的峰面积不大于主成分的0.5%,你在看一下,计算的话用药典第一法
2楼2010-09-26 23:08:09
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TFAA

金虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by ccbright1016 at 2010-09-26 23:08:09:
我记得是杂质的峰面积不大于主成分的0.5%,你在看一下,计算的话用药典第一法

那药典第一法在哪儿看啊
GoodGoodStudy,DayDayUp!!!
3楼2010-09-27 08:20:13
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kevinzheng8787

金虫 (小有名气)

★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
现在基本都是要求单一杂质在0.1%以下,(个别质量药物可能会有大于0.1%的杂质,但就要做毒理研究了)
4楼2010-09-27 08:50:23
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