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TFAA

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】杂质检测问题已有8人参与

请问，原料药要求杂质小于0.1%，是根据hplc面积归一算出的吧？
还是其他方法呢？面积归一法中不考虑响应因子什么的吗？
谢谢了

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GoodGoodStudy,DayDayUp!!!

1楼 2010-09-26 21:30:48

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

krisha

铁杆木虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-27 09:20:06

1、有质量标准的按质量标准的方法计算及控制杂质含量，没有的按自身对照法计算
2、已知杂质的相对响应因子在0.9~1.1范围内时，用主成分的自身对照法计算含量，超出0.9~1.1用对照品对照法计算含量。如果差别太大（超出0.5～2.0），再加校正因子
3、未知杂质要求小于0.1%，最好按杂质对照品对照法计算（因为无法确定药理毒理）

我工作中的一些体会和做法，说的不对请大家讨论

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唱红歌，穿蓝衣，两朝人，一世情

6楼2010-09-27 09:08:57