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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xiaoqiang777

兑换贵宾

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[交流] [求助]新药报批稳定性实验时间问题

按二部药典附录要求,新药加速实验时间目前要做6个月,对热不敏感的乳剂,一定要这样做吗?另外,想问一下,中药品种加速实验也需做6个月吗?
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rainbowseer

版主

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我们都是这样做的,中药。
2楼2006-04-14 09:52:31
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ktyz77

版主

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应该都需要
3楼2006-04-14 10:44:52
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shmyj

超级版主

4楼2006-04-14 10:57:01
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tyrone119

版主

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0.25

我看中药新药指导原则上说的中药没有加速呀,长期去掉九月,根据品种不同,稳定性要求时间不同,是不?
5楼2006-04-17 15:41:08
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夏天下雨了

实习版主

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0.5

为了有效期暂定24个月,中药我们还是做加速试验的,否则长期试验必须做到24个月。另外,我想请教大家一个问题,0月到底算哪一天?是全检完成出报告的那天,还是样品放进箱子的那天?或者是有关物质检查图谱上显示的那天。
我们的领导规定我们3批样品生产时间至进行稳定性试验必须在1个月内,即全检必须在1个月内完成,你们有这种规定吗?
6楼2006-04-17 18:40:21
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herry

实习版主

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0.5

全检完成出报告的那天
7楼2006-04-17 19:23:45
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lu8908

实习版主

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0.5

需要做呀,中药和化药是一样的。
8楼2006-04-19 21:49:31
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taxiandwzy

主管区长

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0.25

多要做的
9楼2006-04-19 22:21:28
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gaohuahong

主管区长

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0.5

产品对热是否敏感,要经过加速实验予以证实!中药品种加速实验一般是要做6个月的!
桃花坞里桃花庵,桃花庵下桃花仙。 桃花仙人种桃树,又摘桃花换酒钱。 酒醒只在花前坐,酒醉还来花下眠。 半醉半醒日复日,花落花开年复年。
10楼2006-04-19 23:53:25
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