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xiaoqiang777

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[交流] [求助]新药报批稳定性实验时间问题

按二部药典附录要求，新药加速实验时间目前要做6个月，对热不敏感的乳剂，一定要这样做吗？另外，想问一下，中药品种加速实验也需做6个月吗？

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1楼2006-04-14 09:04:48

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夏天下雨了

金虫 (小有名气)

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0.5

为了有效期暂定24个月，中药我们还是做加速试验的，否则长期试验必须做到24个月。另外，我想请教大家一个问题，0月到底算哪一天？是全检完成出报告的那天，还是样品放进箱子的那天？或者是有关物质检查图谱上显示的那天。
我们的领导规定我们3批样品生产时间至进行稳定性试验必须在1个月内，即全检必须在1个月内完成，你们有这种规定吗？