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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » [求助]新药报批稳定性实验时间问题
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xiaoqiang777

[交流] [求助]新药报批稳定性实验时间问题

按二部药典附录要求，新药加速实验时间目前要做6个月，对热不敏感的乳剂，一定要这样做吗？另外，想问一下，中药品种加速实验也需做6个月吗？
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1楼2006-04-14 09:04:48
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)
我们都是这样做的，中药。
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2楼2006-04-14 09:52:31
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ktyz77

铜虫 (小有名气)
应该都需要
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3楼2006-04-14 10:44:52
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shmyj
4楼2006-04-14 10:57:01
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tyrone119

银虫 (初入文坛)

0.25

我看中药新药指导原则上说的中药没有加速呀，长期去掉九月，根据品种不同，稳定性要求时间不同，是不？
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5楼2006-04-17 15:41:08
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夏天下雨了

金虫 (小有名气)

0.5

为了有效期暂定24个月，中药我们还是做加速试验的，否则长期试验必须做到24个月。另外，我想请教大家一个问题，0月到底算哪一天？是全检完成出报告的那天，还是样品放进箱子的那天？或者是有关物质检查图谱上显示的那天。
我们的领导规定我们3批样品生产时间至进行稳定性试验必须在1个月内，即全检必须在1个月内完成，你们有这种规定吗？
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6楼2006-04-17 18:40:21
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herry

0.5

全检完成出报告的那天
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7楼2006-04-17 19:23:45
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lu8908

金虫 (小有名气)

0.5

需要做呀，中药和化药是一样的。
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8楼2006-04-19 21:49:31
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taxiandwzy

铁虫 (初入文坛)

0.25

多要做的
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9楼2006-04-19 22:21:28
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gaohuahong

金虫 (小有名气)

0.5

产品对热是否敏感，要经过加速实验予以证实！中药品种加速实验一般是要做6个月的！
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桃花坞里桃花庵，桃花庵下桃花仙。 桃花仙人种桃树，又摘桃花换酒钱。 酒醒只在花前坐，酒醉还来花下眠。 半醉半醒日复日，花落花开年复年。
10楼2006-04-19 23:53:25
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