应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » [求助]新药报批稳定性实验时间问题
111/2返回列表12下一页
查看: 1010  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

xiaoqiang777

[交流] [求助]新药报批稳定性实验时间问题

按二部药典附录要求，新药加速实验时间目前要做6个月，对热不敏感的乳剂，一定要这样做吗？另外，想问一下，中药品种加速实验也需做6个月吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2006-04-14 09:04:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbowseer

铁虫 (著名写手)
我们都是这样做的，中药。
赞一下 回复此楼
2楼2006-04-14 09:52:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ktyz77

新虫 (小有名气)
应该都需要
回复此楼
3楼2006-04-14 10:44:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shmyj
4楼2006-04-14 10:57:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tyrone119

银虫 (初入文坛)

0.25

我看中药新药指导原则上说的中药没有加速呀，长期去掉九月，根据品种不同，稳定性要求时间不同，是不？
赞一下 回复此楼
5楼2006-04-17 15:41:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

夏天下雨了

金虫 (小有名气)

0.5

为了有效期暂定24个月，中药我们还是做加速试验的，否则长期试验必须做到24个月。另外，我想请教大家一个问题，0月到底算哪一天？是全检完成出报告的那天，还是样品放进箱子的那天？或者是有关物质检查图谱上显示的那天。
我们的领导规定我们3批样品生产时间至进行稳定性试验必须在1个月内，即全检必须在1个月内完成，你们有这种规定吗？
赞一下 回复此楼
6楼2006-04-17 18:40:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

herry

0.5

全检完成出报告的那天
赞一下 回复此楼
7楼2006-04-17 19:23:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lu8908

金虫 (小有名气)

0.5

需要做呀，中药和化药是一样的。
赞一下 回复此楼
8楼2006-04-19 21:49:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taxiandwzy

铁虫 (初入文坛)

0.25

多要做的
回复此楼
9楼2006-04-19 22:21:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gaohuahong

金虫 (小有名气)

0.5

产品对热是否敏感，要经过加速实验予以证实！中药品种加速实验一般是要做6个月的！
赞一下 回复此楼
桃花坞里桃花庵，桃花庵下桃花仙。 桃花仙人种桃树，又摘桃花换酒钱。 酒醒只在花前坐，酒醉还来花下眠。 半醉半醒日复日，花落花开年复年。
10楼2006-04-19 23:53:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiaoqiang777 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭