24小时热门版块排行榜    

查看: 1008  |  回复: 10
当前主题已经存档。

xiaoqiang777

[交流] [求助]新药报批稳定性实验时间问题

按二部药典附录要求,新药加速实验时间目前要做6个月,对热不敏感的乳剂,一定要这样做吗?另外,想问一下,中药品种加速实验也需做6个月吗?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbowseer

铁虫 (著名写手)

我们都是这样做的,中药。
2楼2006-04-14 09:52:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ktyz77

新虫 (小有名气)

应该都需要
3楼2006-04-14 10:44:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
4楼2006-04-14 10:57:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tyrone119

银虫 (初入文坛)

0.25

我看中药新药指导原则上说的中药没有加速呀,长期去掉九月,根据品种不同,稳定性要求时间不同,是不?
5楼2006-04-17 15:41:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

夏天下雨了

金虫 (小有名气)

0.5

为了有效期暂定24个月,中药我们还是做加速试验的,否则长期试验必须做到24个月。另外,我想请教大家一个问题,0月到底算哪一天?是全检完成出报告的那天,还是样品放进箱子的那天?或者是有关物质检查图谱上显示的那天。
我们的领导规定我们3批样品生产时间至进行稳定性试验必须在1个月内,即全检必须在1个月内完成,你们有这种规定吗?
6楼2006-04-17 18:40:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

herry

0.5

全检完成出报告的那天
7楼2006-04-17 19:23:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lu8908

金虫 (小有名气)

0.5

需要做呀,中药和化药是一样的。
8楼2006-04-19 21:49:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taxiandwzy

铁虫 (初入文坛)

0.25

多要做的
9楼2006-04-19 22:21:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gaohuahong

金虫 (小有名气)

0.5

产品对热是否敏感,要经过加速实验予以证实!中药品种加速实验一般是要做6个月的!
桃花坞里桃花庵,桃花庵下桃花仙。 桃花仙人种桃树,又摘桃花换酒钱。 酒醒只在花前坐,酒醉还来花下眠。 半醉半醒日复日,花落花开年复年。
10楼2006-04-19 23:53:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiaoqiang777 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 21/1050 2026-08-31 18:04 by 异氰酸酯
[基金申请] 能否申诉? +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 11:51 by xiangy672
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +6 雨打竹帘 2026-08-30 10/500 2026-08-31 09:29 by huixian257
[基金申请] 基金不中,共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件,有关系吗? +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
信息提示
请填处理意见