| 查看: 1592 | 回复: 15 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】新药注册分为那六类呀, 已有10人参与
|
|||
| 新药注册分为那六类呀,我找了半天找不到答案.帮帮忙//// |
回复此楼» 猜你喜欢
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有290人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有19人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有4人回复
-
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西
已经有13人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化药6类四种介质溶出度拟合时用做方法学吗？
已经有8人回复
- 六类仿制药的过敏实验是否需在GLP实验室进行
已经有5人回复
- 6类注册知识
已经有10人回复
- 请教各位消杀剂改为6.2类搽剂，可以免临床吗
已经有9人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】3类新药以及6类要还有没有首仿保护期限
已经有22人回复
- 国家六类新药的东东发什么杂志好呢？
已经有18人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
- 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？
已经有23人回复
7楼2010-07-08 20:44:27
caoyuan521
木虫 (正式写手)
忽忽家族之忽忽刮风
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.363
- 金币: 2255.4
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 541
- 在线: 70.2小时
- 虫号: 972197
- 注册: 2010-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-07-06 17:11:27
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-07-06 17:11:27
|
化学药品分为六类，具体分类如下： 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药分为9类，具体分类如下： 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 |
2楼2010-07-03 21:25:36
4楼2010-07-07 09:03:25
5楼2010-07-07 09:10:44
5