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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】新药注册分为那六类呀,
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504088869

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新药注册分为那六类呀, 已有10人参与

新药注册分为那六类呀,我找了半天找不到答案.帮帮忙////
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我很感谢我女友
1楼 2010-07-03 20:32:46
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★ ★
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junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-07-06 17:11:27
化学药品分为六类，具体分类如下：　　
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药分为9类，具体分类如下：
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-07-03 21:25:36
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蓝雪微尘

木虫 (知名作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
哇~~学习学习
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爱情来的快去的也快，只有猪肉卷才是永恒的~
3楼2010-07-06 17:10:09
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garyboy

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
没有弄明白，你搞这一行都不先学习一下药品注册管理办法的吗？
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4楼2010-07-07 09:03:25
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weileid

银虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这好久没看了 ，该学习学习了！2楼渊博啊
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向前辈认真学习
5楼2010-07-07 09:10:44
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ChemOnline

铜虫 (正式写手)
★
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入门级的最低要求   去药监局网站上看
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吃菜不吃饭！
6楼2010-07-07 09:26:51
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504088869

银虫 (正式写手)
caoyuan521:呵呵···把这个给背过啊，这应该是做注册的张口就来的！共同进步！ 2010-07-08 22:06:19
引用回帖:
Originally posted by ChemOnline at 2010-07-07 09:26:51:
入门级的最低要求   去药监局网站上看

我看了呀，可老板让我讲五类六类，我一听就蒙了呀
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我很感谢我女友
7楼2010-07-08 20:44:27
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-12 10:32:40
药品注册管理办法http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
看附件！！！
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8楼2010-07-09 10:17:56
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
Originally posted by garyboy at 2010-07-07 09:03:25:
没有弄明白，你搞这一行都不先学习一下药品注册管理办法的吗？

楼主可能不是搞注册的，只是想知道分类而已，哎
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9楼2010-07-09 10:19:02
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zgh0225

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 笨笨猪0608 at 2010-07-09 10:19:02:

楼主可能不是搞注册的，只是想知道分类而已，哎

您对注册这么熟啊，
我们公司准备专门成立一个注册部呢，昨天主管问我有没有兴趣
还是搞我的合成吧
赞一下(1人) 回复此楼
努力工作！！！
10楼2010-07-09 10:26:52
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