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【求助】新药注册分为那六类呀, 已有10人参与
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| 新药注册分为那六类呀,我找了半天找不到答案.帮帮忙//// |
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笨笨猪0608
铁杆木虫 (职业作家)
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-12 10:32:40
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-12 10:32:40
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药品注册管理办法http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 看附件！！！ |
8楼2010-07-09 10:17:56
caoyuan521
木虫 (正式写手)
忽忽家族之忽忽刮风
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-07-06 17:11:27
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junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-07-06 17:11:27
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化学药品分为六类，具体分类如下： 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药分为9类，具体分类如下： 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 |
2楼2010-07-03 21:25:36
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5楼2010-07-07 09:10:44
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