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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】这类化合物何如做方法学验证？
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晴天1210

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】这类化合物何如做方法学验证？ 已有2人参与

欧洲药典项下，乙酸乙酯，其有关物质的测定方法如下：

供试品溶液：待测乙酸乙酯本身；

气相检测法：具体条件不说了；

限度：总杂不得过0.2%。

其实我想我们大家经常会遇到这种情况，比如我们合成过程中用到的起始物料或一些关键物料，都是些小分子化合物，沸点低，一般检查其有关物质或者纯度，基本都是直接取样品适量（1ul）注入气相色谱仪中，规定：RRTX.Xmin的杂质不得过0.5%，其余任意单杂不得过0.2%，总杂不得过1.0%。

那这种情况，应该如何做方法学呢？
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1楼 2010-07-02 10:56:42
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-03 08:08:05
检验方法验证啊？去找验证的法规看看，或找找欧洲药典。
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2楼2010-07-02 18:03:07
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晴天1210

铜虫 (小有名气)
这种话我也会说，但是我觉得像这种情况，方法学验证好像并不好做！
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3楼2010-07-03 19:51:56
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