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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【原创】FDA 政策请教
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mxbeaver

木虫 (著名写手)

浪滔滔~人渺渺~

[交流] 【原创】FDA 政策请教 已有18人参与

我不懂FDA政策 最近听一个搞注册的老外讲的报告，我把其中一点内容整理如下，想深入的了解哈子，这里请教各位：为什么 将两个蛋白嵌合表达成一个蛋白形成的单成份蛋白药物比将两个蛋白混合到一起形成双成份剂型药物更容易获得FDA批准？
原话如下：
Getting a single protein（将两个蛋白嵌合表达成一个蛋白，单成份剂型） approved by the FDA would be easier than getting separate approvals for two separate proteins（将两个蛋白混合到一起形成双成份剂型）.

[ Last edited by mxbeaver on 2010-6-10 at 15:23 ]
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1楼 2010-06-08 20:13:05
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-09 08:23:18
引用回帖:
Originally posted by mxbeaver at 2010-06-08 22:52:51:

是的，连接成二肽的前提是不影响二者的功能和作用机理。目前有很多策略可以实现将两个或多个蛋白拼接后表达，在特定的作用环境下激活形成各自的功能部分。

不影响功能和作用机理只是做成二肽的前提，我个人感觉还有一个最重要的就是剂量问题，如果两种蛋白的剂量并不是一分子对一分子这么简单的情况那就比较麻烦了。尤其是治疗窗较窄的药品。
呵呵个人对蛋白的作用机理不是很明白，还请楼主多多担待。没有误导你就好。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-06-08 23:01:40
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
mxbeaver(金币+4):谢谢参与
mxbeaver(金币+5): 2010-06-08 22:50:29
个人感觉楼主说的这种情况，只是在某种合适的情况下，将两个起不同作用的蛋白分子合成为二肽，不影响两个蛋白分子未合成前的作用机理，这样做成单一物质应该相对来说比混合情况下的复方制剂更容易被接受。
但我个人不认为这种合二为一的方法在任何时候都适用，只有在个方面都符合相关要求的情况下才有意义。
以上只是个人观点，仅供参考。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-06-08 22:16:39
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mxbeaver

木虫 (著名写手)

浪滔滔~人渺渺~
引用回帖:
Originally posted by caoyuan521 at 2010-06-08 22:16:39:
个人感觉楼主说的这种情况，只是在某种合适的情况下，将两个起不同作用的蛋白分子合成为二肽，不影响两个蛋白分子未合成前的作用机理，这样做成单一物质应该相对来说比混合情况下的复方制剂更容易被接受。
但我个 ...

是的，连接成二肽的前提是不影响二者的功能和作用机理。目前有很多策略可以实现将两个或多个蛋白拼接后表达，在特定的作用环境下激活形成各自的功能部分。
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3楼2010-06-08 22:52:51
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hysioc

木虫 (正式写手)

无而有，有还无
★ ★
mxbeaver(金币+4):谢谢参与
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-09 08:09:55
我是外行，但是根据我们药化的理解，类似，如果一个化合物的话，代谢通道相对明晰，而如果是两个化合物的话，存在药物相互作用，而且代谢相对复杂等等问题，因而情形复杂，所以我认为，FDA显然是有道理的。----可能是外行话，贻笑于大方之家了。
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5楼2010-06-09 08:01:17
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