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【讨论】1类复方16-27#申报资料如何撰写 已有4人参与
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1类口服复方，16-27#申报资料该如何撰写： 16#，综述（复方的药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学以及同单药的对比） 17#，复方的药效，各单药药效，比较 18#，一般药理？？（不太清楚，请各位补充） 19#，急毒，复方急毒数据，单药急毒数据 20#，长毒，复方长毒数据，单药长毒数据 21#，免 22#，“复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料”，单药之间药效、毒性和药代动力学相互影响的数据 23#突变、24#生殖、25#致癌、26#依赖，若复方的药代动力学与单药对比无明显改变，这几号资料均可以采用单药数据，复方不必作进一步研究 27#药代动力学，复方的药代动力学数据，单药的药代动力学数据。 以上是我对1.5类口服复方制剂药理毒理部门申报资料撰写的个人想法，欢迎各位补充。 |
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2楼2010-06-07 14:27:16
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