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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】1类复方16-27#申报资料如何撰写
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sida8323

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】1类复方16-27#申报资料如何撰写 已有4人参与

1类口服复方，16-27#申报资料该如何撰写：
16#，综述（复方的药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学以及同单药的对比）
17#，复方的药效，各单药药效，比较
18#，一般药理？？（不太清楚，请各位补充）
19#，急毒，复方急毒数据，单药急毒数据
20#，长毒，复方长毒数据，单药长毒数据
21#，免
22#，“复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料”，单药之间药效、毒性和药代动力学相互影响的数据
23#突变、24#生殖、25#致癌、26#依赖，若复方的药代动力学与单药对比无明显改变，这几号资料均可以采用单药数据，复方不必作进一步研究
27#药代动力学，复方的药代动力学数据，单药的药代动力学数据。

以上是我对1.5类口服复方制剂药理毒理部门申报资料撰写的个人想法，欢迎各位补充。
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1楼 2010-06-07 13:18:13
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sida8323

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wyj970 at 2010-06-08 09:30:56:
毒代动力学呢？

恩，注册法规要求1类药一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究，这个毒代应该是放在20#长毒的申报资料里面吧。
赞一下 回复此楼
5楼2010-06-08 13:32:16
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auskle

junjun517:专业版禁止灌水，由于新虫，警告，暂不扣分了 2010-06-07 14:30:39
学习学习啊
帮顶啊

加油啊
大家回帖啊
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-06-07 14:27:16
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
按指导原则的要求去做啊。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-06-07 16:39:05
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