| 查看: 1212 | 回复: 4 | |||
[交流]
【讨论】1类复方16-27#申报资料如何撰写 已有4人参与
|
|
1类口服复方，16-27#申报资料该如何撰写： 16#，综述（复方的药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学以及同单药的对比） 17#，复方的药效，各单药药效，比较 18#，一般药理？？（不太清楚，请各位补充） 19#，急毒，复方急毒数据，单药急毒数据 20#，长毒，复方长毒数据，单药长毒数据 21#，免 22#，“复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料”，单药之间药效、毒性和药代动力学相互影响的数据 23#突变、24#生殖、25#致癌、26#依赖，若复方的药代动力学与单药对比无明显改变，这几号资料均可以采用单药数据，复方不必作进一步研究 27#药代动力学，复方的药代动力学数据，单药的药代动力学数据。 以上是我对1.5类口服复方制剂药理毒理部门申报资料撰写的个人想法，欢迎各位补充。 |
回复此楼» 猜你喜欢
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有5人回复
-
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有160人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西
已经有13人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
已经有20人回复
- 询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
已经有8人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 如何撰写高质量的基金申请书
已经有53人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
- 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
已经有19人回复
2楼2010-06-07 14:27:16
3楼2010-06-07 16:39:05
wyj970
木虫之王 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 62295.4
- 红花: 7
- 帖子: 17297
- 在线: 911.4小时
- 虫号: 90306
- 注册: 2005-09-01
- 专业: 药剂学
4楼2010-06-08 09:30:56
5楼2010-06-08 13:32:16
投票:
10