| 查看: 2069 | 回复: 6 | |||
[交流]
【求助】原料药注册有关物质检查 已有6人参与
|
|
目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准； 2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。 USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。 进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。 请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。 且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。 我们是抗生素类的。 |
回复此楼» 猜你喜欢
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有161人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 片剂的有关物质中，多小的杂质可以忽略不积分
已经有18人回复
- 原料药有关物质的疑问
已经有10人回复
- 药典的方法可以改变吗
已经有4人回复
- 难缠的有关物质问题！分析高手请进来帮我分析下，谢谢！
已经有13人回复
- 有关物质拖尾因子的问题
已经有12人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【讨论】液体原料药需要考察什么检测项目？
已经有21人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些？
已经有5人回复
- 【求助】有关物质检查
已经有13人回复
2楼2010-05-24 11:45:38
3楼2010-05-24 12:49:58
dgtgfqugu
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 569.2
- 散金: 19
- 帖子: 59
- 在线: 32.3小时
- 虫号: 975524
- 注册: 2010-03-19
- 性别: GG
- 专业: 中药质量评价
4楼2010-05-25 09:02:17
5楼2010-05-25 10:51:20
kaizi0305
木虫 (著名写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 1567.6
- 散金: 2747
- 红花: 10
- 帖子: 2083
- 在线: 163.6小时
- 虫号: 286577
- 注册: 2006-10-15
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2010-05-31 13:18:53
7楼2010-07-06 11:21:06
30