应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】原料药注册有关物质检查
51/1返回列表
查看: 1577  |  回复: 6
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药注册有关物质检查已有6人参与

目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准；
    2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。
    USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。
   进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。
    请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
   且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。
   我们是抗生素类的。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2010-05-24 11:34:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jonysong1981

新虫 (初入文坛)

杂质对照品

★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-06 11:35:09
如果是因为买不到杂质对照品的原因，我可以给您提供一些建议和杂质对照品来源，以前为很多的制药公司提供过这方面的信息，仅供参考。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-07-06 11:21:06
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

swydcgl

金虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-24 11:46:42
请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。

关键要看你的合成工艺是不是跟国内的工艺差不多，如果不一样的话，估计不能这么定的

[ Last edited by swydcgl on 2010-5-24 at 12:43 ]
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-05-24 11:45:38
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1):谢谢对问题进行补充 2010-05-31 15:27:05
引用回帖:
Originally posted by swydcgl at 2010-05-24 11:45:38:
请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。

关键要看你的合成工艺是不是跟国内的工艺差不多，如果不一样的话，估计不能这么定的

[ Last edited by swydcgl on 2010-5-24  ...

如果工艺和国内的工艺差不多，是不是就可以用2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
我如何知道我得工艺和国内的工艺是否一样呢？
谢谢
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-05-24 12:49:58
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dgtgfqugu

铜虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-25 09:21:56
个人理解：中国药典2010版和进口标准都要做，然后再去确定哪种方法更适合。注意破坏实验的强度。另外，注意做一下峰纯度检查。
就目前抗生素的要求，你就当是一个新药来研究好了，两种方法作为参考文献。
关于进口注册标准中的已知杂质，还是想办法弄到！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-05-25 09:02:17
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭