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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】原料药注册有关物质检查
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药注册有关物质检查 已有6人参与

目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准；
    2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。
    USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。
   进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。
    请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
   且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。
   我们是抗生素类的。
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1楼 2010-05-24 11:34:47
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dgtgfqugu

铜虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-25 09:21:56
个人理解：中国药典2010版和进口标准都要做，然后再去确定哪种方法更适合。注意破坏实验的强度。另外，注意做一下峰纯度检查。
就目前抗生素的要求，你就当是一个新药来研究好了，两种方法作为参考文献。
关于进口注册标准中的已知杂质，还是想办法弄到！
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4楼2010-05-25 09:02:17
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-24 11:46:42
请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。

关键要看你的合成工艺是不是跟国内的工艺差不多，如果不一样的话，估计不能这么定的

[ Last edited by swydcgl on 2010-5-24 at 12:43 ]
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2楼2010-05-24 11:45:38
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李金平

铜虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1):谢谢对问题进行补充 2010-05-31 15:27:05
引用回帖:
Originally posted by swydcgl at 2010-05-24 11:45:38:
请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。

关键要看你的合成工艺是不是跟国内的工艺差不多，如果不一样的话，估计不能这么定的

[ Last edited by swydcgl on 2010-5-24  ...

如果工艺和国内的工艺差不多，是不是就可以用2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
我如何知道我得工艺和国内的工艺是否一样呢？
谢谢
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3楼2010-05-24 12:49:58
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SCUYEY

金虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-25 10:54:59
关于仿药，重要的是，要向药监局表明你的标准比目前的好，更能提高产品质量，所以你不管是参照中国药典还是还是进口注册标准就不重要了。哪个标准高就应该向哪个标准靠拢。
建议：把自己的东西和原研厂的标样，做系统的详细对照，同时仔细研究两个标准中的检测项目的合理性，在此基础上你才知道如何提高自己的标准。
个人见解
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5楼2010-05-25 10:51:20
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