应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】原料药注册有关物质检查
51/1返回列表
查看: 2068  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药注册有关物质检查 已有6人参与

目前我们在做一个6类化药的原料药注册，该原料药的质量标准收载于中，但没有有关物质的检查，只有含量的检查；目前我们手上有进口注册标准，USP32质量标准，2010年版药典质量标准；
    2010年版药典质量标准:有关物质检查中只有一个已知杂质（能买到杂质对照品），其他都是未知杂质。
    USP32质量标准：未收录于有关物质的检查。
   进口注册标准：有关物质检查收录了4个已知杂质，已知杂质都是厂家提供的，买不到杂质对照品。
    请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
   且我们样品与买的原研厂家的对照品比较杂质的个数与量都小于原研的。
   我们是抗生素类的。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-05-24 11:34:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

SCUYEY

金虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-25 10:54:59
关于仿药，重要的是，要向药监局表明你的标准比目前的好，更能提高产品质量，所以你不管是参照中国药典还是还是进口注册标准就不重要了。哪个标准高就应该向哪个标准靠拢。
建议：把自己的东西和原研厂的标样，做系统的详细对照，同时仔细研究两个标准中的检测项目的合理性，在此基础上你才知道如何提高自己的标准。
个人见解
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-05-25 10:51:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

swydcgl

金虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-24 11:46:42
请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。

关键要看你的合成工艺是不是跟国内的工艺差不多，如果不一样的话，估计不能这么定的

[ Last edited by swydcgl on 2010-5-24 at 12:43 ]
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-05-24 11:45:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1):谢谢对问题进行补充 2010-05-31 15:27:05
引用回帖:
Originally posted by swydcgl at 2010-05-24 11:45:38:
请问：我能不能就按2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。

关键要看你的合成工艺是不是跟国内的工艺差不多，如果不一样的话，估计不能这么定的

[ Last edited by swydcgl on 2010-5-24  ...

如果工艺和国内的工艺差不多，是不是就可以用2010年版药典上的有关物质检查来做呢？只按一个已知杂质。
我如何知道我得工艺和国内的工艺是否一样呢？
谢谢
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-05-24 12:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dgtgfqugu

铜虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-25 09:21:56
个人理解：中国药典2010版和进口标准都要做，然后再去确定哪种方法更适合。注意破坏实验的强度。另外，注意做一下峰纯度检查。
就目前抗生素的要求，你就当是一个新药来研究好了，两种方法作为参考文献。
关于进口注册标准中的已知杂质，还是想办法弄到！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-05-25 09:02:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然评审意见 +3 wangmingqi 2026-08-28 3/150 2026-08-28 17:43 by James-1988
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-28 17:09 by winsaint
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +4 gdd2018 2026-08-28 9/450 2026-08-28 14:22 by jklily
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+5) +12 晴天加油 2026-08-26 13/650 2026-08-28 11:32 by skyjudy
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[职场人生] 学生撞见辅导员送外卖，第二天全班都沉默了 +3 鲸鱼融金_浙江_� 2026-08-22 3/150 2026-08-26 09:01 by zzuzxg
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭