| 查看: 6389 | 回复: 31 | ||
| 【奖励】 本帖被评价27次，作者cunge增加金币 21.2 个 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
【原创】(非首发)新药研发中需要注意的新动向 已有1人参与
|
||
|
09年药监系统的几次培训，向业内透漏着这样一个信息：新药审批，已经从模版式向个体化转变，完全按照前几年的模版式的老路子搞新药，很快就会行不通。和和业内的一些大腕交流，他们都认为这次变革虽然温和，但杀伤力度会大于“05风暴”，用技术的高要求淘汰不具备研究能力的小研究单位，使国内的医药研究单位有质的提高。我不敢妄自评价这种做法的是与非，但应对新药审评的新变革，我们除了提高自身的研究水平，更要注意CDE审评中出现的新变化、新动向，以能从容应对，按照要求完成新药研究，应对CDE审评。 发帖是看到上一个讨论的帖子有感，希望能从新药研究的角度多多探讨，把握动向。大家可以从各自不同的专业出发，谈谈审评要求的变化，共同提高，搞好新药！ 1. 立项：剂型和给药途径的改变越来越要求理由，只要理由不足以打动审评专家，很可能遭 到砍杀； 2. 合成工艺：记得最初判断反应进度就是靠点板，原料点消失了反应就结束了；现在呢？ 有晶型问题的也要小心，晶型的稳定性，晶型溶解度和渗透性差异对制剂的影响； 3. 制剂： 固体制剂的溶出度要求越来越高，国外的样品做对照是不是必须？ 制剂辅料的选择，遇到专利的避让问题，必须的辅料没有进口和国产？ 4. 分析：对有关物质的要求越来越高，USP对照研究、EP标准对照研究，差异分析，选择依据？ 含量测定需要多种方法对照研究，选择合适的方法建立标准，你是怎么做的？ 5. 临床前安全性评价资料或综述资料、临床研究综述：有多少人真正按照指导原则编写综述材料？目前对这方面要求依然粗放，但肯定会逐渐提高，你会认可吗？ 6. 临床研究报告：这个以前很少发补的地方，最近也是风声鹤唳，似乎已经不是当初的歌舞升平阶段了，选择研究单位、确定研究方案、分析实验结果、总结试验报告，你参与没有？ 还有很多，请大家畅所欲言，各抒己见！ |
回复此楼» 猜你喜欢
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有95人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 做阿利吉仑的虫友们注意啦，欧盟EMA对这个药物下判决书了
已经有7人回复
- 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
已经有9人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
已经有46人回复
- 现阶段研发立项要注意哪些方面
已经有17人回复
- 求助仿制药的中试车间都需要哪些设备
已经有7人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【转帖】新药研发需要懂那些药政法规和了解医药市场？
已经有4人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
13楼2010-04-26 09:21:31
