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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关物质的方法验证
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关物质的方法验证 已有6人参与

在做有关物质的方法验证的时候，准确度还要做吗？如果需要做，如何做，我只见过含量的准确度的做法。
     哪位大侠有知道的吗？呵呵，谢谢了！
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1楼 2010-03-12 13:08:59
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cliveowen

木虫 (小有名气)
李金平(金币+1):谢谢 2010-03-12 14:45
做了线性和精密度就可以不用做准确度了
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2楼2010-03-12 13:55:21
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by cliveowen at 2010-03-12 13:55:21:
做了线性和精密度就可以不用做准确度了

那么在做含量的时侯，即使做了线性和精密度后，是不是还要做准确度，以回收率来做？
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3楼2010-03-12 14:47:25
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remember518

新虫 (小有名气)
★
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-03-13 15:33
需要做的，通过做回收率，可以往对照品溶液里加已知杂质计算回收率，具体可参考方法学验证的指导原则。
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4楼2010-03-12 17:24:33
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hwmtul

木虫 (小有名气)
★
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-03-13 15:33
如果是定量的方法 肯定要做。
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5楼2010-03-13 09:44:38
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429649057

木虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-03-15 08:20
需要做，如果有已知杂质的，杂质也也要做。
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6楼2010-03-14 13:41:23
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xjhnshi

新虫 (初入文坛)
问一下大家，如果标准中有关物质是未知的，方法学验证都要做哪些？
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7楼2010-03-15 10:04:33
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李金平

铜虫 (正式写手)
顶一下，我也想知道呀！
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8楼2010-03-15 13:30:10
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七星瓢虫

银虫 (初入文坛)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-16 15:59
仔细研读一下 ICH，做研发很有帮助的
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9楼2010-03-15 21:36:03
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wangxiujie

金虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-16 16:00
是需要做的，就是往样品里加入50%，100%，200%已知杂质限度的量，然后计算回收率
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10楼2010-04-16 15:45:45
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