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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关物质的方法验证
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李金平

铜虫 (正式写手)
如果产品中，只有一个已知杂质，那么是不是只做这一个杂质的回收率，而其他的未知杂质就不做了？
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11楼2010-04-16 22:34:50
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lovefred

银虫 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 08:20
一般对于未知杂质需要做检测限、耐用性和专属性。。建议弄到0.1%以下。。要是杂质是可以确定结构的。。除了做以上3个之外。。可以根据其对人体的危害性来放宽或者严格其限度。。要是限度高于0.1%，需要定量的。。按含测方法学进行。。
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12楼2010-04-18 20:34:17
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xuyulan_74

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by remember518 at 2010-03-12 17:24:33:
需要做的，通过做回收率，可以往对照品溶液里加已知杂质计算回收率，具体可参考方法学验证的指导原则。

没有已知杂质怎么办？？
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13楼2010-04-18 21:13:49
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janie

铁虫 (小有名气)
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-22 08:04
那么自身对照法做有关物质是属于限度检查了？这点我一直不敢确定 按照国家药典规定的话就按以下来就可以了么？
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 08:20

一般对于未知杂质需要做检测限、耐用性和专属性。。建议弄到0.1%以下。。要是杂质是可以确定结构的。。除了做以上3个之外。。可以根据其对人体的危害性来放宽或者严格其限度。。要是限度高于0.1%，需要定量的。。按含测方法学进行。。
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14楼2010-04-21 21:12:05
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xinlvl

铜虫 (小有名气)
反正验证也没多少东西，照着二部的附录都做一遍就没错。没有法规或哪个审评中心的老师公开说可以做几项不做几项。我就是全做。
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15楼2010-04-24 14:30:19
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einorain

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-18 22:34:54
整套的方法学都要做，不要想着偷懒了
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16楼2011-03-16 14:34:53
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-18 22:35:31
准确度肯定要做啊！准确度在做时不是有一倍辅料，两倍辅料的吗？考察你的方法在辅料超标或者工艺微调的情况下，考察你的方法是否照样可以准确定量。
准确度还可以考察你的稀释液选择是否得当。
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水滴石穿！！
17楼2011-04-18 18:54:51
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-17 22:00:20
做方法学要参考国内外通用的指南中的要求，对于有关物质，准确度-定量法是必须得做的。限量法的话就是不要求了。
有已知杂质的，要求做加样定量研究。没有的，可以和已有的相关官方认可的其他独立的方法，进行数据比对研究。可以用响应因子法。单杂和总杂都要分析。

要求涵盖线性范围的3个浓度，至少测定9次。精密度通常是不能取代的。除非你的精密度做的是三个浓度，还要满足在线性范围内，每个浓度都做了3次检测。

细节自己研究吧
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并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
18楼2011-05-17 13:27:26
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by xjhnshi at 2010-03-15 10:04:33:
问一下大家，如果标准中有关物质是未知的，方法学验证都要做哪些？

杂质未知，就按照一般的做法就行啦！
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水滴石穿！！
19楼2011-05-17 18:08:35
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yuhengc

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-17 22:00:50
分析方法验证首先要确定该方法是杂质定量还是杂质限度检测，如是含量要做专属性、线性、范围、准确度、精密度、定量限、耐用性的验证；如为限度检测，考察专属性、检测限、耐用性即可。
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20楼2011-05-17 19:53:25
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