应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药杂质限度
251/3返回列表123下一页
查看: 3528  |  回复: 24
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yanqiwk

铁虫 (著名写手)

[交流] 仿制药杂质限度

想了解大家（各公司）在仿制药申报的过程中，杂质（一般杂质）限度的设置原则。当然了不是说法规，是说实际执行，比方说我们公司原则基本是1：总杂不高于原研；2：已知单杂不高于原研或者0.1%以下；3：未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2017-06-15 08:48:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zepherliu

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

这么做是最保险的

发自小木虫IOS客户端
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2017-06-16 06:37:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zepherliu
4楼2017-06-15 21:53:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
就我本人来说，我不同意这样的原则，我觉得应该按照法规来，在总杂不高于原研的基础上，普通杂质按照报告限、鉴定限、界定限来
赞一下 回复此楼
2楼2017-06-15 08:50:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
当然了上面讨论的主要是有机杂质（不含溶剂类），事实上却是从公司拿到的批件以及补充意见和CDE搞的培训来看，确实杂质是关注的一个重点，有点过了，搞的大家都神经过度紧张
赞一下 回复此楼
3楼2017-06-15 08:53:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zepherliu at 2017-06-16 06:37:35
这么做是最保险的
...

我猜楼上二位一个是负责实验的，一个是注册或者是审核的
赞一下 回复此楼
6楼2017-06-16 08:19:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

7楼2017-06-16 08:20:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zepherliu at 2017-06-16 06:37:35
这么做是最保险的
...

理想状态能不保险吗？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
8楼2017-06-16 09:41:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gengxin60
9楼2017-06-16 09:48:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

讲一个个人观点啊，仿制药的目的应该是提高药品可得性，降低用药成本，因仿制药工艺可能与原研工艺不同，或者即使相同，工艺参数也不可能完全一致，按照这个要求确实不容易
赞一下 回复此楼
10楼2017-06-16 12:32:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yanqiwk 的主题更新
251/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +17 chaojifeixia 2026-03-19 19/950 2026-03-23 23:26 by 呆呆师姐
[考研] 材料调剂 +3 匹克i 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:18 by peike
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境，总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-23 8/400 2026-03-23 20:36 by Creta
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分，求调剂 +5 jiajunX 2026-03-22 5/250 2026-03-23 18:07 by YMU施老师
[考研] 323求调剂 +6 洼小桶 2026-03-18 6/300 2026-03-23 00:29 by king123！
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 280分求调剂 一志愿085802 +4 PUMPT 2026-03-22 7/350 2026-03-22 22:13 by 星空星月
[考博] 招收博士1-2人 +3 QGZDSYS 2026-03-18 4/200 2026-03-22 10:25 by QGZDSYS
[考研] 材料求调剂 +5 @taotao 2026-03-21 5/250 2026-03-21 20:55 by lbsjt
[考研] 297求调剂 +3 喜欢还是不甘心 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:33 by 学员8dgXkO
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
[考研] 279求调剂 +5 红衣隐官 2026-03-21 5/250 2026-03-21 14:59 by lature00
[考研] 085601调剂 358分 +3 zzzzggh 2026-03-20 4/200 2026-03-21 10:21 by luoyongfeng
[考研] 265求调剂 +3 Jack?k?y 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:17 by JourneyLucky
[考研] 332求调剂 +4 ydfyh 2026-03-17 4/200 2026-03-21 02:20 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-18 6/300 2026-03-21 00:32 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭