24小时热门版块排行榜    

查看: 3888  |  回复: 24
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)

[交流] 仿制药杂质限度

想了解大家(各公司)在仿制药申报的过程中,杂质(一般杂质)限度的设置原则。当然了不是说法规,是说实际执行,比方说我们公司原则基本是1:总杂不高于原研;2:已知单杂不高于原研或者0.1%以下;3:未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有那么一个公司,要求原研有的,做到必须必原研少,原研没有的,必须没有。呃,整天钻死胡同。

发自小木虫Android客户端

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2017-06-15 21:53:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答

yanqiwk

铁虫 (著名写手)

就我本人来说,我不同意这样的原则,我觉得应该按照法规来,在总杂不高于原研的基础上,普通杂质按照报告限、鉴定限、界定限来
2楼2017-06-15 08:50:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)

当然了上面讨论的主要是有机杂质(不含溶剂类),事实上却是从公司拿到的批件以及补充意见和CDE搞的培训来看,确实杂质是关注的一个重点,有点过了,搞的大家都神经过度紧张
3楼2017-06-15 08:53:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zepherliu

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司,要求原研有的,做到必须必原研少,原研没有的,必须没有。呃,整天钻死胡同。

这么做是最保险的

发自小木虫IOS客户端
5楼2017-06-16 06:37:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-26 23:24 by xxniao123
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +3 a089 2026-08-26 3/150 2026-08-26 23:21 by young90
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 +4 晴天加油 2026-08-26 5/250 2026-08-26 21:27 by 木风9012
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件,有关系吗? +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +26 yaoyewhu2008 2026-08-20 28/1400 2026-08-26 13:49 by zzuzxg
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +4 yuleib84 2026-08-26 5/250 2026-08-26 13:40 by yuleib84
[基金申请] 科研孤儿太难了 +21 我4大白菜 2026-08-20 22/1100 2026-08-26 11:29 by nlgza
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 明天应该可查了!? +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 让我中一个面上吧! +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
请填处理意见