应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药杂质限度
51/1返回列表
查看: 4044  |  回复: 24
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)

[交流] 仿制药杂质限度

想了解大家（各公司）在仿制药申报的过程中，杂质（一般杂质）限度的设置原则。当然了不是说法规，是说实际执行，比方说我们公司原则基本是1：总杂不高于原研；2：已知单杂不高于原研或者0.1%以下；3：未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2017-06-15 08:48:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zepherliu
4楼2017-06-15 21:53:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
就我本人来说，我不同意这样的原则，我觉得应该按照法规来，在总杂不高于原研的基础上，普通杂质按照报告限、鉴定限、界定限来
赞一下 回复此楼
2楼2017-06-15 08:50:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
当然了上面讨论的主要是有机杂质（不含溶剂类），事实上却是从公司拿到的批件以及补充意见和CDE搞的培训来看，确实杂质是关注的一个重点，有点过了，搞的大家都神经过度紧张
赞一下 回复此楼
3楼2017-06-15 08:53:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zepherliu

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

这么做是最保险的

发自小木虫IOS客户端
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2017-06-16 06:37:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭