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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

[交流] 仿制药杂质限度

想了解大家(各公司)在仿制药申报的过程中,杂质(一般杂质)限度的设置原则。当然了不是说法规,是说实际执行,比方说我们公司原则基本是1:总杂不高于原研;2:已知单杂不高于原研或者0.1%以下;3:未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。
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zepherliu

金虫 (正式写手)


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引用回帖:
4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司,要求原研有的,做到必须必原研少,原研没有的,必须没有。呃,整天钻死胡同。

这么做是最保险的

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5楼2017-06-16 06:37:35
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

就我本人来说,我不同意这样的原则,我觉得应该按照法规来,在总杂不高于原研的基础上,普通杂质按照报告限、鉴定限、界定限来
2楼2017-06-15 08:50:37
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

当然了上面讨论的主要是有机杂质(不含溶剂类),事实上却是从公司拿到的批件以及补充意见和CDE搞的培训来看,确实杂质是关注的一个重点,有点过了,搞的大家都神经过度紧张
3楼2017-06-15 08:53:23
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刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有那么一个公司,要求原研有的,做到必须必原研少,原研没有的,必须没有。呃,整天钻死胡同。

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4楼2017-06-15 21:53:10
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