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仿制药杂质限度
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| 想了解大家(各公司)在仿制药申报的过程中,杂质(一般杂质)限度的设置原则。当然了不是说法规,是说实际执行,比方说我们公司原则基本是1:总杂不高于原研;2:已知单杂不高于原研或者0.1%以下;3:未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。 |
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zepherliu
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有那么一个公司,要求原研有的,做到必须必原研少,原研没有的,必须没有。呃,整天钻死胡同。 发自小木虫Android客户端 |
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