| 查看: 3378 | 回复: 24 | ||||
[交流]
仿制药杂质限度
|
||||
| 想了解大家（各公司）在仿制药申报的过程中，杂质（一般杂质）限度的设置原则。当然了不是说法规，是说实际执行，比方说我们公司原则基本是1：总杂不高于原研；2：已知单杂不高于原研或者0.1%以下；3：未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有112人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
已经有55人回复
- 杂质研究
已经有8人回复
- 原料药中杂质与辅料干扰问题
已经有2人回复
- 外用制剂的杂质限度怎么定？
已经有4人回复
- 仿制药物中有关物质限度要求？
已经有8人回复
- 仿制药研究前期准备工作
已经有13人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 脂肪乳中游离脂肪酸的限度检查如何做方法学验证？
已经有13人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 关于仿制药欧洲申报之 基因毒性杂质讨论
已经有1人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 有关物质方法学 求助
已经有3人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 药物杂质研究挑战性课题
已经有8人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
zepherliu
金虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1492.4
- 红花: 6
- 帖子: 695
- 在线: 130.7小时
- 虫号: 197049
- 注册: 2006-02-24
- 专业: 有机合成
送红花一朵 
5楼2017-06-16 06:37:35
刘超7162
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 10311.9
- 散金: 57
- 红花: 3
- 帖子: 1037
- 在线: 185.5小时
- 虫号: 621787
- 注册: 2008-10-10
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2017-06-15 21:53:10
2楼2017-06-15 08:50:37
3楼2017-06-15 08:53:23
6楼2017-06-16 08:19:10
 |
7楼2017-06-16 08:20:47
刘超7162
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 10311.9
- 散金: 57
- 红花: 3
- 帖子: 1037
- 在线: 185.5小时
- 虫号: 621787
- 注册: 2008-10-10
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
8楼2017-06-16 09:41:10
 |
9楼2017-06-16 09:48:40
10楼2017-06-16 12:32:29